WELG | SAĞLIK — ABD merkezli Moderna ile Merck’in birlikte geliştirdiği kişiselleştirilmiş mRNA tedavisi Intismeran, ameliyat edilmiş yüksek riskli melanom hastalarının katıldığı Faz 3 araştırmasında temel hedeflerine ulaştı. Sonuçların açıklanmasının ardından Moderna hisseleri borsa açılışı öncesinde yüzde 90’dan fazla yükseldi.

Şirketlerin açıklamasına göre Intismeran ile Merck’in bağışıklık sistemi üzerinden etkili kanser ilacı Keytruda’nın birlikte uygulandığı tedavi, yalnızca Keytruda verilen grupla karşılaştırıldı.

Yaklaşık 1.100 hastanın katıldığı araştırmada kombinasyon tedavisinin, kanserin yeniden ortaya çıkmasını veya vücudun uzak bölgelerine yayılmasını istatistiksel olarak anlamlı ölçüde azalttığı bildirildi. Çalışmanın ayrıntılı sonuçları ile kesin risk azaltma oranlarının daha sonra bilimsel bir toplantıda açıklanması bekleniyor.

Her hasta için ayrı hazırlanıyor

Kamuoyunda “kanser aşısı” olarak adlandırılan Intismeran, kanseri önlemek amacıyla sağlıklı kişilere uygulanan klasik aşılardan farklı çalışıyor.

Tedavi hazırlanırken hastanın ameliyatla çıkarılan tümöründen alınan örneğin genetik dizilimi inceleniyor. Tümöre özgü mutasyonlar belirlendikten sonra en fazla 34 neoantijeni kodlayan kişiselleştirilmiş bir mRNA ürünü hazırlanıyor.

Bu ürünün, bağışıklık sistemindeki T hücrelerine kanserli hücreleri tanımayı ve hedef almayı öğretmesi amaçlanıyor. Tedavi, bağışıklık sisteminin tümöre karşı verdiği yanıtı güçlendiren pembrolizumab etken maddeli Keytruda ile birlikte uygulanıyor.

Önceki çalışmada risk yüzde 49 azalmıştı

Intismeran ve Keytruda kombinasyonunun 157 hastayla gerçekleştirilen daha küçük Faz 2b araştırmasının beş yıllık takibinde, kanserin tekrarlaması veya ölüm riski yalnızca Keytruda uygulanan gruba göre yüzde 49 daha düşük bulunmuştu.

Uzak metastaz veya ölüm riskinde ise yüzde 59’luk azalma bildirilmişti. Bununla birlikte genel sağkalıma ilişkin analizde olumlu bir eğilim görülse de hasta ve olay sayısı kesin bir sonuca ulaşmak için yeterli değildi.

Yeni Faz 3 çalışmasının, önceki araştırmadan çok daha geniş bir hasta grubunda benzer faydayı doğrulaması, tedavinin ruhsat başvurusu açısından önemli bir aşamayı geçtiği anlamına geliyor.

Henüz onaylanmış bir tedavi değil

Olumlu sonuçlara rağmen Intismeran henüz rutin kullanım için onaylanmış bir kanser tedavisi değil. Şirketlerin ayrıntılı etkinlik ve güvenlik verilerini bilim dünyasıyla ve ruhsatlandırma kurumlarıyla paylaşması gerekiyor.

Faz 2b çalışmasında kombinasyon tedavisiyle en sık ilişkilendirilen yan etkiler yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve titreme olarak açıklanmıştı. Çoğu yan etkinin hafif veya orta şiddette olduğu bildirilmişti.

Araştırmanın ameliyatla tümörü tamamen çıkarılmış, kanserin geri dönme riski yüksek melanom hastalarını kapsaması da önem taşıyor. Açıklanan sonuçlar, Intismeran’ın bütün melanom hastalarında veya farklı kanser türlerinde etkili olduğunun kanıtlandığı anlamına gelmiyor.

Başka kanser türlerinde de deneniyor

Moderna ve Merck, kişiselleştirilmiş mRNA tedavisini akciğer, mesane ve böbrek kanseri dâhil farklı tümör türlerinde yürütülen Faz 2 ve Faz 3 araştırmalarında da inceliyor.

Melanom çalışmasından gelen olumlu sonuçların doğrulanması ve düzenleyici kurumların onay vermesi hâlinde Intismeran, kişiye özel mRNA tabanlı kanser tedavilerinin klinik kullanıma girmesi açısından önemli bir dönüm noktası olabilir.

@welgmedya